Type d'organisme proposant la formation : Centre de compétence (Wallonie) / Centre de référence (Bruxelles)
Type de formation : Formation complémentaire
Durée : Formation courte - 8 mois
Horaire : Jour

Au sein d’une industrie pharmaceutique, le responsable des affaires règlementaires (regulatory affairs) contribue à la définition, la mise en place et l’évaluation de la stratégie règlementaire de l’entreprise afin de garantir la conformité des produits, installations, supports techniques et communicationnels aux différentes règlementations applicables dans les différents pays concernés. Ainsi, pour chaque nouveau produit, il prépare un dossier de mise sur le marché en rassemblant tous les résultats d’études. Après acceptation de ce dossier par l’Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, il s’assure que le processus de fabrication et la publicité sont conformes à la législation. Au sein d’un hôpital, le responsable des affaires règlementaires se tient au courant de l’évolution de la législation (Moniteur belge) en matière de recherche clinique et en informe les premiers concernés, c’est-à-dire les investigateurs cliniques.

La formation proposée vise donc l’acquisition des compétences techniques, méthodologiques et comportementales requises pour exercer ce métier à savoir :
- proposer et mettre en œuvre la stratégie technico-règlementaire de l’entreprise afin de garantir l’application de la réglementation pharmaceutique pour le développement, l’enregistrement et l’exploitation des produits
- rechercher et sélectionner les informations techniques nécessaires à l’élaboration des dossiers d’enregistrement
- constituer et transmettre aux interlocuteurs concernés des dossiers d’enregistrement mis à jour liés aux activités réglementées
- entretenir des relations professionnelles et mener des négociations avec les autorités publiques en matière de santé pour l’enregistrement de nouveaux produits (principalement au sein des firmes pharmaceutiques)
- coordonner le plan d’enregistrement des produits : dossier pharmaceutique, pharmacologique, toxicologique, clinique (principalement au sein des firmes pharmaceutiques)
- superviser la constitution et le suivi des dossiers d’autorisation de mise sur le marché (AMM)
Bien qu’essentiellement théorique, cette formation comprend des exercices pratiques et des mises en situation, notamment via, étape essentielle, la réalisation d’un stage d’achèvement en entreprise.

Informations utiles

Sous réserve de la réussite de l’entièreté de la formation et de l’épreuve finale, le stagiaire obtiendra le Certificat d’Université en Affaires Réglementaires co-délivré par l’Université de Liège et l’Université de Namur.

Prérequis & conditions d'inscription

Etre en possession d’un titre de licencié/master – (bio)ingénieur - docteur dansune ces orientations : chimie, biologie, biochimie, biologie médicale, biotechnologie, agronomie, sciences pharmaceutiques et biomédicales, agro-alimentaire, médecine, médecine vétérinaire, dentisterie
- Avoir de bonnes connaissances de la langue anglaise (compréhension à la lecture et rédaction)

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Liste des écoles organisant la formation

Pour obtenir la liste des établissements qui organisent cette formation, cliquer ici.

Vous pouvez également contacter le centre Siep proche de chez vous.


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