Expert·e en affaires réglementaires (applicable aux dispositifs médicaux)
Type d'organisme proposant la formation : Centre de compétence (Wallonie) / Centre de référence (Bruxelles)
Type de formation : Formation complémentaire
Durée : Formation courte
- 26 jours
Horaire : Jour
OBJECTIF :
Les apprenants seront formés aux grandes lignes de la réglementation et aux normes applicables aux dispositifs médicaux (DM) et aux dispositifs de diagnostic in vitro (in vitro medical devices, IVD’s), leur mise sur le marché et leur surveillance. Introduction aux réglementations belge, européenne, américaine (US) et dans une moindre mesure, internationale. Apprentissage à la recherche d’informations pertinentes dans les sources réglementaires et juridiques. Le programme sera complété par une formation à la recherche d’emploi spécifique au secteur et à l’écriture de texte en anglais.
Procurer une connaissance de la réglementation et des normes dans le domaine des dispositifs médicaux (Medical Devices)
CONTENU :
Réglementation générale des produits de santé : 9 jours
- Paysage législatif et acteurs réglementaires belge et européens (EU) ; européens non-EU et internationaux, américains
- Définitions et classification des produits de santé
- Spécificités des produits biologiques – les ATMP et les produits combinés
- Procédures d’enregistrement, les essais cliniques, REACH
- Gestion de la qualité, les GxP, QA/QC, GLP, Propriété intellectuelle
Dispositifs médicaux (DM) et in vitro medical devices (IVD) : 11 jours
- Dispositifs médicaux EU et US (FDA), In vitro medical devices (IVD’s) EU et US
- Marquage CE et mise sur le marché des DM
- Spécificités des investigations cliniques appliquées aux DM
- Matériovigilance, les DM : aspects juridiques
- Gestion de la qualité : la norme ISO 13485
- Biocompatibilité
- Focus sur groupes particuliers de DM, normes techniques applicables aux D
Compétences transversales : 5 jours
- Rédaction de texte en anglais, recherche d’emploi appliquée à la discipline, réseaux sociaux et Linkedin
- Evaluation des compétences : 1 jour
Informations utiles
Opérateurs : Culture in vivo & aptaskil.
Formation théorique et pratique en anglais avec nombreux exercices et mises en situation.
Prérequis & conditions d'inscription
Public cible :
Master/PhD (avec peu ou pas de connaissances dans le domaine réglementaire).
Disciplines : biologie, chimie, sciences biomédicales, bio-ingénieur, ingénieur, pharmacien, médecin.
Niveau d’anglais permettant la lecture de publications en anglais et la compréhension des points essentiels quand un langage clair et standard est utilisé.
Ce site est un site d'information belge francophone sur les formations.
Liste des écoles organisant la formation
Pour obtenir la liste des établissements qui organisent cette formation, cliquer ici.
Si vous souhaitez poser une question (non-publiée), vous pouvez également contacter le centre Siep proche de chez vous.
